近日，一项发表在国际期刊《BMC Complementary Medicine and Therapies》（1区，影响因子3.4）上的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究《Efficacy and safety of Wuling capsule for the treatment of mild depression in patients with early Parkinson’s disease in China: a randomized clinical trial》为帕金森病轻度抑郁患者的治疗带来了积极的消息。该研究由国内多家知名医院神经内科专家团队联合完成，首次通过高质量临床研究评估了乌灵胶囊用于治疗早期帕金森病伴轻度抑郁患者的疗效与安全性。

一、研究背景：聚焦临床痛点，探索中药潜力

帕金森病（Parkinson's disease，PD）非运动症状中，抑郁发病率高达50%，这一比例远超普通人群，显著降低患者生活质量，且易被忽视、治疗不足。抑郁不仅加剧患者情感痛苦，还可能加速帕金森病进展。常用抗抑郁药（如SSRIs）存在与帕金森病药物（如MAO-B抑制剂）相互作用及不良反应风险；多巴胺受体激动剂可能加重运动症状。乌灵胶囊作为珍稀中药材乌灵参的单味中药制剂，既往基础研究提示其可能通过调节谷氨酸/GABA通路、改善脑能量代谢、减轻内质网应激等多途径发挥抗焦虑、抗抑郁的作用。前期小规模临床观察也提示其对帕金森病患者的情绪问题有益，但前期一直缺乏严格设计的随机对照试验（RCT）证据。

二、研究方法：设计严谨，高标准

1.研究设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（RCT）

2.研究机构：上海交通大学医学院附属新华医院、上海中医药大学附属上海市中医医院、上海市东方医院、上海浦东新区人民医院、新疆生产建设兵团第四师医院等5家医院联合开展（2021.12-2024.3）

3.注册号：ChiCTR2100046195（中国临床试验注册中心）

4.研究对象：

Ø 确诊早期PD（符合MDS临床诊断标准，Hoehn-Yahr分期1-2期）

Ø 轻度抑郁：汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分8-17分

Ø 年龄45-80岁，Hoehn & Yahr分期为1-2期

Ø 认知功能正常，入组前至少30天使用稳定剂量的左旋多巴等抗帕金森药物

Ø 排除：中重度抑郁、使用抗抑郁药、认知障碍患者

5.研究分组：160例患者按1:1随机分入

Ø 治疗组：乌灵胶囊0.99g（3粒）/次，每日三次×12周（n=80）

Ø 对照组：外观、味道等完全一致的安慰剂，用法用量同治疗组（n=80）

6.评价指标：

Ø 主要终点：治疗12周后HAMD总分较基线的变化

Ø 次要终点：汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分、帕金森病睡眠量表-2（PDSS-2）评分、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分、帕金森病生活质量问卷（PDQ-8）评分在12周内的变化

Ø 安全性：不良事件（AE）记录

三、核心研究结果：疗效确切，安全性良好，显著改善抑郁症状

1.抑郁症状显著缓解（主要终点）

· 第4周起效：治疗组HAMD降幅显著优于安慰剂组，差值为-1.21（95%CI，-2.38~-0.04，P=0.042）

· 持续改善：

第8周：差值为-1.41（95%CI，-2.81~-0.02，P=0.047）

第12周：差值为 -1.46（95%CI，-2.89~-0.04，P=0.044）

2.睡眠指标短期改善

· 第8周PSQI评分显著降低，差值为-1.30（95%CI，-2.55~-0.05，P=0.042）

· 第12周未显示统计学差异（P>0.05）

图1：治疗人群随时间的治疗效果

3.安全性优异

· 两组不良事件（AE）发生率相同且均很低：各3例（3.75%）(P=1.000)

· AE类型：均为轻度腹泻、恶心、头痛（各1例），无严重不良事件

· 未加重PD症状：MDS-UPDRS III评分无组间差异

4.PD亚型分析结果一致

· 不同性别、PD亚型（震颤型/姿势不稳型）患者疗效趋势一致（P>0.05）

表1：不同性别、PD亚型各组的主要结局指标

四、结论与意义

填补证据空白：首次通过严格设计的RCT证实了乌灵胶囊在帕金森病轻度抑郁这一特定患者人群中的辅助治疗价值

疗效确切：乌灵胶囊在改善抑郁核心症状方面显示出优于安慰剂的显著疗效，且起效相对较快（第4周）

安全性突出：不良事件发生率低且轻微，与安慰剂无差异，无严重不良事件，为长期用药提供了安全性基础

提供新选择：为临床医生和帕金森病轻度抑郁患者提供了一个安全、有效的辅助治疗选择，尤其适用于关注药物安全性或对现有抗抑郁药不耐受/有顾虑的患者

五、结语

抑郁是帕金森病患者沉重的非运动负担。这项高质量的临床研究为乌灵胶囊治疗早期帕金森病相关轻度抑郁的有效性和安全性提供了有力的科学支持。乌灵胶囊作用机制独特，源自传统中药，经现代工艺精制，其良好的安全性为长期管理提供了可能。这为改善帕金森病患者的整体生活质量带来了新的希望。

参考文献来源：

Zhao Y, Li L, Huang D, et al. Efficacy and safety of Wuling capsule for the treatment of mild depression in patients with early Parkinson’s disease in China: a randomized clinical trial. BMC Complement Med Ther 25, 246 (2025).

说明：

l 本研究针对的是早期帕金森病（H&Y 1-2期）合并轻度抑郁（HAMD 8-17分）的患者。

l 请在医生指导下使用药物。

l 乌灵胶囊不能替代帕金森病的基础治疗（如左旋多巴）。

l 药品信息请参阅说明书。

全文链接：2025-Efficacy and safety of Wuling capsule for the treatment of mild depression in patients with early Parkinson's disease in China a randomized clinical trial.pdf